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【人民健康网】研发团队:新冠灭活疫苗研发生产能够实现快速、有效、足量

发布时间:2020-09-17 来源: 阅读次数:1079

转自人民健康网:http://health.people.com.cn/n1/2020/0917/c14739-31864454.html?from=singlemessage

       人民网北京9月17日电(董童)新冠肺炎在全球蔓延后,疫苗被认为是战胜新冠肺炎疫情的“杀手锏”,全球民众都在翘首以盼。目前,全球已有100多个新冠病毒疫苗项目在同时研发。在我国,必发体育中国生物承担研发的2款灭活疫苗不仅进入了临床Ⅲ期试验阶段,而且已具备大规模量产能力。

       在刚刚结束的2020年中国国际服务贸易交易会上,两个新冠灭活疫苗实物首次亮相后,引起了大众的关注。疫苗的保质期到底是多久?有药物过敏史的人,以及老年人和未成年人能否接种疫苗?疫苗的研发进展如何?近日,中国医药集团中国生物疫苗研发团队(以下简称“研发团队”)接受人民网独家专访,面向广大群众解答关心关注的问题。

       疫苗适合老年人和儿童 过敏史人群需确定过敏源

       日前,必发体育中国生物总法律顾问周颂在接受媒体采访时介绍,必发体育中国生物的两支新冠疫苗,目前是紧急使用接种量最大的、人数最多的,打了数十万人次,无一例明显不良反应,无一人感染。

       但是,目前我国紧急使用的面向人群都是如医护人员等高风险暴露人群,像老年人和未成年人,能否安全地接种疫苗呢?

       “新冠疫苗的临床研究阶段,研究对象包括3岁以上的儿童、青少年、成年人、老年人在内的各个年龄段人群,对他们接种疫苗的健康状况进行严格的监测。”研发团队表示,7月22日中国生物新冠灭活疫苗获得紧急使用批准后,对高风险暴露人群开展了较大规模的接种,主要是18岁以上的成年人,其中包括一些60岁以上老人。

       “这些人在接种后的健康状况我们也是密切跟踪的。这两个场景下观察的人群总数达到几十万人,监测的数据显示,包括儿童、青少年、成年人、老年人在内的全部人群,接种疫苗的安全性是非常好的。”研发团队说。

       就目前情况来看,哺乳期和妊娠期的女性还处于暂缓接种状态。对于一些有药物过敏史的人是否可以接种灭活疫苗的问题,研发团队指出:“对于有药物过敏史的人,应该明确过敏的具体药物是什么,是不是疫苗里含有的成分。如果不是的话,就可以接种疫苗。”

       此外,在回答疫苗临床研究面向人群的问题时,研发团队称:“我们的临床研究中只对未受过新冠病毒感染的健康人进行接种,按照规范的免疫程序接种两剂疫苗28天后,所有人都能产生足以抵抗新冠病毒的高滴度抗体。”

       疫苗有效期暂定24个月 对全球多地病毒有效

       我国研发的新冠肺炎疫苗分为重组新冠疫苗和灭活疫苗,那到底什么是灭活疫苗?

       “灭活疫苗,简单说就是先把病毒毒株分离出来,就像选‘种子’似的,得选一个好‘种子’;之后再进行繁殖培养,比如放大几十倍、几百倍等;然后再把这些活病毒杀死,使其失去感染性和复制力,但同时保留它刺激人体产生免疫应答的部分功能,最后经过纯化等工艺变成疫苗。”研发团队用通俗易懂的方式对灭活疫苗进行了介绍。

       据了解,必发体育已经投入了约20亿元资金,建设了两个高等级生物安全生产车间扩大疫苗产能,可保证一年为4至5亿人接种。但如果一年内的接种量达不到这么高的数量,疫苗的保质期又有多久?

       研发团队介绍说:“目前疫苗有效期暂定24个月,正在做延期稳定性试验,未来计划有效期3年。也就是说疫苗生产出来后,在三年内接种都是可以保证安全有效的。”

       据媒体报道,从目前已经接种的人群情况、动物实验情况、病毒特性情况,及相同或类似疫苗的技术路线情况看,疫苗的保护期可达1至3年。如果在保护期期间,新冠病毒出现变异,疫苗还能起到作用吗?

       对此,研发团队表示:“病毒的变异也是我们一直密切关注的焦点。从疫苗进入临床后,我们就在持续评价疫苗产生的抗体,对变异后病毒的中和效果。目前看来,人体接种新冠疫苗后产生的抗体,能与当前多个国家的不同流行株产生交叉中和保护,这些流行株包括来自英国、奥地利、俄罗斯等国家,以及国内武汉、常德、北京新发地、重庆、青岛等地的毒株。表明这个疫苗对全球多地的新冠病毒感染,可以起到保护作用。”

       我国新冠疫苗研发处于世界“并跑”甚至“领跑”的水平

       在今年4月公布我国新冠肺炎疫苗研制进展情况的新闻发布会上,科技部社会发展科技司司长吴远彬曾表示:“我国在灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗,五条研发路线上均有部署。”

       对于此次我国新冠疫苗的研发速度如此之快,研发团队介绍:“我国的疫苗研究和生产历史比较长,某些方面也曾经比较领先。近年来,推出一些创新性的品种,表明我们跟世界先进水平的差距已经大大缩小。对于新冠疫苗的研发,我们与世界上其他国家处于‘并跑’甚至‘领跑’的水平。”

       “此次新冠灭活疫苗的研发速度能够如此之快,关键在于依靠国家强大的制度优势。整个疫苗研发过程得到了很多国家部门大力支持,采取应急状态得研发和审批程序,很多技术路线并行开展,各疫苗研发机构将研发步骤串联变并联,将疫苗研发时间最大限度地缩短。”研发团队介绍说。

       “在我国布局的五条技术路线中,中国生物主攻灭活疫苗。这是基于四点。首先是灭活疫苗生产工艺成熟、质量标准可控、保护效果良好;其次是中国生物有成熟的灭活疫苗研发平台和技术、人才储备,已经成功上市并广泛使用多种灭活疫苗;再次是中国生物具备SARS病毒灭活疫苗的应急研发经验;最后是中国生物有充分条件迅速形成工业化生产能力。总结一句话,就是因为能够实现快速、有效、足量。”研发团队谈到。